Флуоресцеин инструкция по применению

Флуоресцеин инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛСР-000829/08-180208

Торговое название: Флуоресцеин Новартис

Группировочное название: флуоресцеин натрия

Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения

Состав:
1 ампула содержит:
активное вещество: флуоресцеин натрия 500 мг (соответствует 0,442 г флуоресцеиновой кислоты);
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание: Прозрачный темно-оранжевый раствор

Фармакотерапевтическая группа: диагностическое средство

Код ATX: S01JA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.

Фармакокинетика
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50 — 84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% — с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.

Метаболизм
В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.

Выведение
Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23.5 и 264 мин, соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Показания к применению

Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.

  • Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;
  • Интратекальное или внутриартериальное введение.
    Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
  • С осторожностью
    Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

    При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у больных с непереносимостью других ангиографических красителей или тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует очень тщательно соотнести предполагаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергии, с возможным летальным исходом (1 смертельный случай на 220 ООО ангиографических исследований по данным литературы).

    Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

    Беременность и период лактации
    Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен. Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода. Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 2-х дней после проведения ФАГ.

    Способ применения и дозы
    Взрослые
    5 мл препарата (1 ампула) вводят внутривенно струйно.

    Пациенты пожилого возраста
    У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.

    Дети и подростки
    Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например -5 мг/кг.

    Побочное действие
    Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.

    Аллергические реакции: развитие гиперчувствительности, проявляющейся кожными реакциями (крапивница) и в редких случаях — анафилактическим/анафилактоидным шоком с возможным летальным исходом.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: потеря сознания, судороги, расстройство мозгового кровообращения, головная боль, головокружение.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, боли в груди, остановка сердца, острый инфаркт миокарда и тяжелый шок.

    Со стороны дыхательной системы: диспноэ, отек гортани, бронхоспазм.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, диарея.

    Дерматологические реакции: гиперемия, зуд, дерматит, временное желтоватое окрашивание кожи, сохраняющееся до 12 часов после введения флюоресцеина.

    Со стороны мочеполовой системы: Возможно ярко желтое окрашивание мочи в течение 24-36 часов после введения флюоресцеина.

    Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: Озноб, приливы, тромбофлебит в месте инъекции, экстравазация раствора препарата, вызывающая сильную боль и возможным последующим развитием некроза тканей.
    При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

    Читайте также:  Пропорции корма для свиней

    Передозировка
    Данные о передозировке препарата отсутствуют.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    При применении флуоресцеина натрия у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, анафилактические/анафилактоидные реакции могут быть более выраженными.

    ФАГ может влиять на результаты клинических анализов крови и мочи.

    Несовместимость
    Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
    В растворах лекарственных средств с кислой рН (особенно антигистаминных препаратов) происходит осаждение флуоресцеина. Лекарственные средства с кислой рН не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.

    Особые указания
    Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний.

    В редких случаях при проведении ФАГ у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, возможно развитие тяжелых анафилактических реакций с летальным исходом.

    При необходимости проведения ФАГ у больных с установленным риском реакций гиперчувствительности, особенно получающих терапию бета-адреноблокаторами, включая глазные капли, диагностическую процедуру следует проводить в присутствии реаниматолога.

    Для купирования реакций гиперчувствительности пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, включая глазные капли, могут потребоваться более интенсивные реанимационные мероприятия в связи уменьшением эффективности эпинефрина и инфузионной терапии.

    Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения препаратов.

    Больной должен находиться под тщательным наблюдением врача как минимум в течение 30 мин после флуоресцентной ангиографии.

    В помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности, например, эпинефрин, инфузионные растворы для восполнения ОЦК и кортикостероиды.

    Для предупреждения развития кровоизлияний в окружающие ткани (экстравазации) следует соблюдать осторожность при введении флуоресцеина в вену; правильно установить иглу для внутривенного введения и контролировать поступление препарата. При экстравазации раствора флуоресцеина натрия, обладающего высоким значением рН, может развиваться тяжелое местное повреждение тканей.

    Экстравазация в зоне инъекции препарата может вызывать сильную боль, тромбофлебит, воспаление с возможным некрозом. При выходе препарата из венозного русла необходимо немедленно прекратить его введение и принять соответствующие меры для лечения повреждения тканей и уменьшения боли.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
    Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или осуществлять работу с механизмами нет. Поскольку обычно для проведения ФАГ глазного дна необходимо также применение лекарственных средств, вызывающих расширение зрачка и циклоплегию, пациентов следует предупреждать о возможном отрицательном влиянии этих препаратов на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

    Срок годности
    2 года
    Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Формы выпуска
    Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, 5 мл в ампуле из бесцветного стекла; на ампулу нанесены кодировочные кольца и точка надлома. 10 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.
    Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция / Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Pharma S.A.S., France

    Адрес:
    Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

    Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:
    115035, Москва, Садовническая ул., 82/2

    Показания к применению

    Диагностическая ангиография, ангиоскопия сосудистой сетки глазного дна и радужной оболочки.

    Возможные аналоги (заменители)

    Действующее вещество, группа

    Лекарственная форма

    раствор для внутривенного введения

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность (особенно I триместр).

    C осторожностью. Поливалентная аллергия (в анамнезе), бронхиальная астма; период лактации.

    Как применять: дозировка и курс лечения

    Шприц, наполненный флуоресцеином, подсоединяется к прозрачной трубке или 25-шкальной венозной игле с просеивающим экраном. Ввести иглу в вену, подтянуть кровь больного в шприц так, чтобы небольшой воздушный пузырек разделял кровь больного в цилиндре шприца от флуоресцеина. При включенном свете медленно ввести кровь обратно в вену и при этом внимательно следить за кожей над кончиком иглы. Если кончик иглы точно в вене, можно выключить свет и ввести препарат. В сосудах сетчатки и хориоидальных сосудах в пределах 9-14 с появится свечение, которое можно видеть с помощью обычных инструментов для осмотра. Иногда проводят аллергическую пробу: 0.05 мл флуоресцеина вводят в кожу в течение 30-60 мин и следят за реакцией. Детям — 35 мг на 4.5 кг.

    Читайте также:  Светильник для ультрафиолетовых ламп

    Фармакологическое действие

    Диагностическое средство для определения поражений роговицы, исследования ретинального кровотока.

    Побочные действия

    Аллергические реакции к компонентам препарата: сыпь, зуд, бронхоспазм, анафилаксия. Тошнота, рвота, диарея или запоры, головная боль, снижение АД, остановка сердца, шок, судороги, тромбофлебит в месте инъекции; при попадании под кожу — отторжение кожи, поверхностный флебит, подкожная гранулема, токсический неврит локтевого нерва.

    Передозировка и интоксикация (отравление). Симптомы: проявление или усиление побочных эффектов.

    Лечение: симптоматическое, немедленное прекращение вливания флуоресцеина, проведение неотложных консервативных мер для профилактики и лечения поврежденных тканей в месте введения.

    Особые указания

    Препарат может окрашивать кожу, мочу в желтый цвет. Кожная окраска проходит в течение 6-12 ч, мочи — 24-36 ч.

    Взаимодействие

    Значимого лекарственного взаимодействия с другими препаратами не выявлено.

    Действующее вещество:

    Содержание

    Фармакологическая группа

    Нозологическая классификация (МКБ-10)

    Состав и форма выпуска

    Раствор для внутривенного введения 1 амп.
    флуоресцеин натрия 500 мг
    (соответствует 0,442 мг флуоресцеиновой кислоты)
    вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций

    в ампулах по 5 мл; в пачке картонной 10 амп.

    Описание лекарственной формы

    Прозрачный темно-оранжевый раствор.

    Фармакологическое действие

    Фармакодинамика

    Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии (ФАГ) глазного дна позволяет диагностировать нарушение кровообращения в сетчатке.

    Фармакокинетика

    Распределение. После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

    Связывание с белками плазмы крови. В плазме крови 50–84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15–17% — с эритроцитами.

    После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6–12 ч.

    Метаболизм. В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4–5 ч после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.

    Выведение. Конечные T1/2 флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляют приблизительно 23,5 и 264 мин соответственно.

    За 48 ч происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24–36 ч с постепенным снижением его концентрации. В течение 24–36 ч после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.

    У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

    Показания препарата Флуоресцеин Новартис

    Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;

    интратекальное или внутриартериальное введение.

    С осторожностью: следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.

    При необходимости проведения ФАГ больным с непереносимостью других ангиографических красителей или тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует очень тщательно соотнести предполагаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергии, с возможным летальным исходом (по данным литературы, 1 смертельный случай на 220000 ангиографических исследований).

    Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.

    Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.

    Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 2 дней после проведения ФАГ.

    Побочные действия

    Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.

    Читайте также:  Состав раствора для брусчатки

    Аллергические реакции: развитие гиперчувствительности, проявляющейся кожными реакциями (крапивница) и в редких случаях — анафилактическим/анафилактоидным шоком с возможным летальным исходом.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: потеря сознания, судороги, расстройство мозгового кровообращения, головная боль, головокружение.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, боли в груди, остановка сердца, острый инфаркт миокарда и тяжелый шок.

    Со стороны дыхательной системы: диспноэ, отек гортани, бронхоспазм.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, диарея.

    Дерматологические реакции: гиперемия, зуд, дерматит, временное желтоватое окрашивание кожи, сохраняющееся до 12 ч после введения флуоресцеина.

    Со стороны мочеполовой системы: возможно ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24–36 ч после введения флуоресцеина натрия.

    Со стороны организма в целом: озноб, приливы.

    Реакции в месте введения: тромбофлебит в месте инъекции, экстравазация раствора препарата, вызывающая сильную боль с возможным последующим развитием некроза тканей, при попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

    Взаимодействие

    При применении флуоресцеина натрия у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, анафилактические/анафилактоидные реакции могут быть более выраженными.

    ФАГ может влиять на результаты клинических анализов крови и мочи.

    Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с другими ЛС . В растворах ЛС с кислым рН (особенно антигистаминных препаратов) происходит осаждение флуоресцеина. ЛС с кислым рН не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для в/в введения.

    Способ применения и дозы

    Взрослым — 5 мл препарата (1 амп.).

    Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.

    Детям и подросткам. Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например, 5 мг/кг.

    Передозировка

    Данные о передозировке препарата отсутствуют.

    Особые указания

    Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний.

    В редких случаях при проведении ФАГ у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, возможно развитие тяжелых анафилактических реакций с летальным исходом.

    При необходимости проведения ФАГ у больных с установленным риском реакций гиперчувствительности, особенно получающих терапию бета-адреноблокаторами, включая глазные капли, диагностическую процедуру следует проводить в присутствии реаниматолога.

    Для купирования реакций гиперчувствительности пациентам, получающим бета- адреноблокаторы, включая глазные капли, могут потребоваться более интенсивные реанимационные мероприятия в связи уменьшением эффективности эпинефрина и инфузионной терапии.

    Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с другими ЛС или разбавлять другими растворами в одном шприце. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для в/в введения до и после введения препаратов.

    Больной должен находиться под тщательным наблюдением врача как минимум в течение 30 мин после ФАГ.

    В помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и ЛС , необходимые для купирования реакций гиперчувствительности (например эпинефрин, инфузионные растворы для восполнения ОЦК и кортикостероиды).

    Для предупреждения развития кровоизлияний в окружающие ткани (экстравазации) следует соблюдать осторожность при введении флуоресцеина натрия в вену; правильно установить иглу для в/в введения и контролировать поступление препарата.

    При экстравазации раствора флуоресцеина натрия, обладающего высоким значением рН, может развиваться тяжелое местное повреждение тканей.

    Экстравазация в зоне инъекции препарата может вызывать сильную боль, тромбофлебит, воспаление с возможным некрозом. При выходе препарата из венозного русла необходимо немедленно прекратить его введение и принять соответствующие меры для лечения повреждения тканей и уменьшения боли.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или осуществлять работу с механизмами нет. Поскольку обычно для проведения ФАГ глазного дна необходимо также применение ЛС , вызывающих расширение зрачка и циклоплегию, пациентов следует предупреждать о возможном отрицательном влиянии этих препаратов на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

    Условия хранения препарата Флуоресцеин Новартис

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности препарата Флуоресцеин Новартис

    раствор для внутривенного введения 100 мг/мл — 2 года.

    раствор для внутривенного введения 100 мг/мл — 3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Ссылка на основную публикацию
    Филировка машинкой для стрижки волос
    Метод филировки применяется на завершающей стадии стрижки и заключается в состригании кончиков волос на разном уровне. Благодаря прореженным кончикам короткие...
    Усилитель постоянного напряжения на операционном усилителе
    Практическое применение операционных усилителей.Часть первая. Автор: Опубликовано 01.01.1970 Всем привет. В этой статье мы обсудим некоторые аспекты практического применения операционных...
    Усилитель с алиэкспресс для s90
    Приветствую уважаемых членов данного сообщества!Чтобы не закидали помидорами, сразу предупрежу, что в данной теме я лузер, в технических аспектах не...
    Фикус осыпается и желтеет
    Ну кто сказал, что уход за фикусами не составляет труда? Даже обычные формы при неправильных условиях содержания сразу реагируют пожелтением...
    Adblock detector